中國保健食品行業(yè)的監(jiān)管制度變遷經(jīng)歷了3個主要的階段，分別是審批管理階段、注冊管理階段以及注冊備案雙軌管理階段。1996年6月，國家衛(wèi)生計生委頒布《保健食品管理辦法》，對保健食品、保健食品說明書實行審批制度;2005年7月出臺的《保健食品注冊管理辦法(試行)》實現(xiàn)了由審批制到注冊制的轉(zhuǎn)變，監(jiān)管主體變更為國家食品藥品監(jiān)督管理局;針對國產(chǎn)保健食品和進(jìn)口保健食品兩大類別出臺相應(yīng)的注冊申請以及再申請等一系列細(xì)則;2016年7月實施了《保健食品注冊與備案管理辦法》，規(guī)定對于使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品以及首次進(jìn)口的營養(yǎng)素補充劑保健食品兩大品類實施備案制度，其他品類保健食品仍適用于注冊制度。

　　在2005-2016年保健食品執(zhí)行注冊管理制度的期間，保健食品批文的審批門檻高，時間長。根據(jù)注冊管理制度的要求，保健食品在國內(nèi)市場上市流通前需要先申請獲得保健食品稱號，俗稱“藍(lán)帽子”。國內(nèi)“藍(lán)帽子”認(rèn)證申請流程復(fù)雜，品牌商需要經(jīng)歷產(chǎn)品檢測、省級食品藥品監(jiān)督管理局審核、國家食品藥品監(jiān)督管理局審核等一系列流程，通常需要耗時1~2年左右，國外廠商獲得批文則需要至少2年左右時間。

　　相關(guān)報告：智研咨詢發(fā)布的《2017-2022年中國保健品市場運行態(tài)勢及投資戰(zhàn)略研究報告》

　　直銷是中國保健食品市場中最重要的銷售模式，占據(jù)約60%的市場份額。國內(nèi)保健食品市場最早由以安利紐崔萊為代表的企業(yè)開發(fā)，推廣成本較低效率較高的直銷模式最早被這類企業(yè)所采用，隨后國內(nèi)產(chǎn)生了包括無限極、天獅和完美等在內(nèi)的大型保健品直銷企業(yè)，占據(jù)了較大的市場份額。

　　非直銷渠道主要包括藥店和商超，中國廣袤的地域和多層級的經(jīng)濟發(fā)展?fàn)顩r給外國廠商管理中國線下渠道帶來了極大的挑戰(zhàn)。國內(nèi)非直銷保健食品龍頭湯臣倍健的終端數(shù)量超過3萬個，龐大的終端數(shù)量和高度分散的終端結(jié)構(gòu)構(gòu)成了強大的渠道壁壘，國外廠商很難通過傳統(tǒng)渠道進(jìn)入中國的本土保健食品市場。同時不具有“藍(lán)帽子”的國外保健食品也無法在線下渠道上架流通。